merička agencija za hranu i lijekove (FDA) naložila je proizvođačima lijekova za mršavljenje i dijabetes iz skupine GLP-1 da ažuriraju sigurnosna upozorenja zbog mogućeg rizika od rijetke, ali ozbiljne očne bolesti koja može uzrokovati nagli i trajni gubitak vida.

Riječ je o nearteritičkoj prednjoj ishemijskoj optičkoj neuropatiji (NAION), bolesti koja može dovesti do iznenadnog i trajnog oštećenja vida, piše Euronews.

Novi zahtjevi odnose se na sve agoniste GLP-1 receptora, lijekove koji se široko koriste u liječenju dijabetesa tipa 2 i pretilosti.

Među njima su popularni lijekovi Ozempic i Wegovy farmaceutske tvrtke Novo Nordisk te Mounjaro i Zepbound tvrtke Eli Lilly, kao i drugi lijekovi iz iste skupine.

Analizirano više od 134.000 pacijenata
Odluka FDA temelji se na analizi 126 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila više od 134.000 pacijenata.

Agencija je također proučila podatke iz stvarne primjene lijekova te objavljene opservacijske studije.

Iako su iz FDA priznali da postoje određena ograničenja u dostupnim dokazima, zaključili su da potencijalni rizik opravdava uvođenje dodatnih sigurnosnih upozorenja za cijelu skupinu lijekova.

Europska agencija već upozorila na rizik
Europska agencija za lijekove (EMA) još je prošle godine zaključila da se NAION treba klasificirati kao vrlo rijetka nuspojava semaglutida, djelatne tvari koja se nalazi u pojedinim lijekovima iz ove skupine.

Prema procjeni EMA-e, ova nuspojava može se pojaviti kod najviše jednog od 10.000 pacijenata.

Nova odluka američkog regulatora odnosi se na ažuriranje sigurnosnih upozorenja kako bi pacijenti i zdravstveni djelatnici bili informirani o mogućem riziku.